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척추수술로봇 혁신의료기술 다기관 임상 본격 진입

연내 임상 케이스 완료 목표… 신촌세브란스·양산부산대 등 주요 병원 IRB 접수 완료건강보험 등재 등 제도적 확산 기반 마련의료로봇 전문기업 큐렉소(대표이사 이재준)는 자사의 척추 수술로봇 시스템 '큐비스-스파인(CUVIS-spine)'이 혁신의료기술로서 다기관 임상에 본격 진입했다고 27일 밝혔다.  혁신의료기술은 새로운 의료기술의 조기 시장 진입을 지원하기 위해 일정 기간 의료현장에서 사용하며 안전성과 유효성을 검증할 수 있도록 하는 제도다. 이를 통해 검증이 완료된 기술은 건강보험 등재 등 제도권 진입이 가능해진다.  큐비스-스파인의 이번 임상은 기존 신촌세브란스병원과 양산부산대학교병원에 이어 중앙대병원, 강남성심병원, 용인세브란스병원 등 추가 기관까지 모두 임상시험심사위원회(IRB) 접수를 모두 완료하여 심사 중이다.  회사는 연내 임상 케이스 완료를 목표로 하고 있으며 향후 혁신의료기술 다기관 임상 이후 건강보험 등재까지 단계적으로 추진할 계획이다. 특히 주요 참여 기관인 양산부산대학교병원의 손동욱 교수 연구팀은 국제학술지 대한신경외과학회지(Journal of Korean Neurosurgical Society, JKNS) 2026년 1월호 에디토리얼에서  '2023~2024 가장 영향력 있는 척추 연구'에 선정되는 등 학술적 성과를 인정받은 바 있다. 해당 연구팀이 이번 다기관 임상에 참여함에 따라 향후 임상 결과에 대한 의료계의 신뢰도 또한 높아질 것으로 기대된다. 큐비스-스파인은 척추 수술 시 정밀한 나사 삽입과 수술 계획을 지원하는 로봇 시스템으로 의료진의 술기 정확도 향상과 환자 안전성 개선에 기여하는 차세대 수술 솔루션이다.  큐렉소는 최근 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오와 척추 수술로봇 '큐비스-스파인'에 대한 국내 독점 총판 계약을 체결하며 국내 시장 확대에도 속도를 내고 있다.  최근 국내병원에 첫 공급을 완료하며 실질적인 사업 성과를 창출했으며, 양사는 이번 공급을 계기로 협업을 통해 임상 데이터와 현장 피드백을 반영한 시스템 경쟁력 강화에 나설 예정이다.  큐렉소 관계자는 "큐비스-스파인의 다기관 임상 진입은 기술력과 임상적 유효성을 동시에 입증하는 중요한 단계"라며 "연내 임상 완료 이후 보험 적용 등 제도적 기반 마련과 함께 시장 확산을 추진하겠다"고 밝혔다.  

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인공관절수술로봇 큐비스-조인트, 美 FDA 승인

'19조' 세계 최대 美 인공관절 수술 시장 조준…글로벌 실적 성장 본격화의료로봇 전문기업 큐렉소(060280)가 자사 인공관절 수술 로봇 '큐비스-조인트(CUVIS-joint)'의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 26일 밝혔다.  큐렉소는 지난 2025년 7월 미국 FDA 허가를 신청한 이후 약 9개월 만에 승인을 획득하며 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출을 본격화할 수 있게 됐다.   북미 인공관절 수술 시장은 약 144억 달러 (한화 약 19조원) 규모로 글로벌 시장의 약 60% 이상을 차지하는 핵심 시장이다. 특히 미국 내 약 1,400여 개 이상의 병원에서 연간 430만 건 이상의 인공관절 수술이 시행되는 등 안정적인 수요 기반이 형성되어 있어 수술로봇 도입 확대가 빠르게 진행되고 있다. 큐비스-조인트는 환자의 수술 전 영상 데이터를 기반으로 뼈를 정밀하게 절삭해 인공관절을 정확히 삽입할 수 있도록 돕는 전자동 인공관절 수술 로봇이다. 특히 오픈 플랫폼 구조를 기반으로 다양한 임플란트와의 호환이 가능하며 환자 맞춤형 수술 구현을 통해 수술 정확도와 효율성을 동시에 높일 수 있는 것이 특징이다. 큐비스-조인트는 2020년 6월 국내 식약처(MFDS) 인허가를 시작으로 2025년엔 일본 PMDA 승인, 2026년 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 연이어 획득하며 글로벌 주요 시장에서 기술력을 입증해왔다.   현재 큐비스-조인트는 인도, 인도네시아, 대만, 일본, 브라질, 베트남 등 9개국 이상에서 활용되고 있으며 누적 수술 건수는 약 4만 3천건을 기록하는 등 글로벌 시장에서 신뢰성을 축적해온 만큼 미국 대형 기업들이 주도하는 수술로봇 시장에서도 경쟁력을 확보할 것으로 기대된다.  큐렉소 관계자는 "이번 FDA 인증은 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출이라는 점에서 갖는 의미가 크다"며 "그동안 다수의 해외 시장에서 쌓아온 풍부한 레퍼런스와 완전 자동화 기술 경쟁력을 토대로 미국 시장내 실질적인 매출 창출로 이어질 수 있도록 추진해 나가겠다"고 밝혔다.

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키메스 2026 참가… 의료로봇 3종 선보여

정형외과 수술부터 재활까지 아우르는 의료로봇 포트폴리오 공개 의료로봇전문 기업 큐렉소(대표이사 이재준)가 22일까지 서울 코엑스에서 개최된 제41회 국제의료기기 ∙병원설비전시회 'KIMES 2026'(키메스 2026)에 참가했다고 23일 밝혔다.  이번 전시에서 큐렉소는 ▲인공관절 수술로봇 '큐비스-조인트(CUVIS-joint)'의 무릎 수술 업그레이드 버전(Knee 2.0)과 고관절 수술 기능(THA), ▲척추 수술로봇 '큐비스-스파인(CUVIS-spine)'의 내시경 내비게이션 기능, ▲보행재활로봇 '모닝워크(Morning Walk)'의 보행 추진력 훈련 시스템 등 신규 기술을 선보이며 수술부터 재활까지 아우르는 의료로봇 포트폴리오를 소개했다.  '큐비스-조인트'는 인공지능(AI) 기반 수술 계획과 정밀한 로봇 제어 기술을 통해 수술 정확도를 높이고 오픈플랫폼으로 환자 맞춤형 인공관절 수술을 지원하는 시스템이다. 국내외 다양한 임상 경험을 바탕으로 안정성과 효율성을 입증하며 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하고 있다. '큐비스-스파인'은 척추 수술 시 나사 삽입 경로를 정밀하게 안내하는 척추 수술 로봇 시스템으로 수술 오차를 최소화하고 의료진의 부담을 줄이는 것이 특징이다. 특히 최소침습 수술 환경에서 높은 정확도를 구현하며 척추 수술 분야에서 활용도가 확대되고 있다. 보행재활로봇 '모닝워크'는 하지 마비 및 보행 장애 환자의 재활을 돕는 엔드 이펙터형 로봇으로 반복적이고 정밀한 보행 훈련을 통해 환자의 회복을 지원한다.  큐렉소 관계자는 "이번 KIMES 2026 참가를 통해 큐렉소의 수술로봇 및 재활로봇 기술력을 국내외 의료진과 업계 관계자들에게 적극적으로 알렸다"며 "정형외과 수술부터 재활까지 이어지는 의료로봇 포트폴리오를 기반으로 국내 대표 의료로봇 기업으로 입지를 강화하겠다"고 말했다.  

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큐렉소, MDR 인증 잇단 획득..."올해 공급 확대 본격화"

큐렉소가 주력 제품 2종을 연이어 유럽 CE MDR 인증을 획득하며 글로벌 시장에서 기술력을 입증했습니다.유럽 시장에 탄력을 받은 회사는 올해도 30% 이상 매출 성장을 자신했습니다. 김효선 기자입니다.유럽 진출의 문턱으로 불리는 CE MDR은기존 규정보다 훨씬 까다로워 인증 획득은 곧 기술력 입증으로 여겨집니다.이런 가운데 큐렉소가 주력 제품인 인공관절 수술로봇 '큐비스-조인트'와 보행재활로봇 '모닝워크'에 대해 유럽 MDR 인증을 잇따라 따내며 해외 시장 확대에 속도를 내고 있습니다.

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척추수술로봇 '큐비스-스파인', 인도 인허가 획득

의료로봇 전문기업 큐렉소(대표 이재준)가 척추수술로봇 '큐비스-스파인(CUVIS-spine)'이 인도중앙의약품 표준 통제국(CDSCO)으로부터 인허가를 획득했다고 19일 밝혔다. '큐비스-스파인'은 척추경 나사못 삽입 수술 시 정밀한 위치 안내를 제공하는 척추수술 로봇으로, 고정밀 로봇암과 실시간 위치추적 기술을 기반으로 수술 정확도와 안전성을 향상시키는 것이 특징이다.

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인공관절 수술로봇 '큐비스-조인트', 유럽 MDR 획득

•    유럽 의료기기 규정(MDR) CE 인증 획득•    전자동 인공관절 수술 로봇으로 유럽 시장 진출 본격화의료로봇 전문기업 큐렉소(대표이사 이재준)는 인공관절 수술 로봇 시스템 '큐비스-조인트(CUVIS-joint)'가 유럽 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation)에 따른 CE 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.  이번 인증은 유럽 공인 인증기관인 'DNV(DNV Product Assurance AS)'로부터 발급되었으며, 큐비스-조인트의 설계부터 생산, 최종 제품 검사 및 시험에 이르는 전 과정에 대한 심사를 거쳐 완료됐다.  유럽 MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)보다 대폭 강화된 규정으로 임상 데이터와 품질관리 및 사후관리 체계 등에 대해 기존보다 훨씬 강화된 기준을 요구한다.  큐비스-조인트는 인공관절 수술 시 정확한 임플란트 삽입을 위해 관절뼈를 절삭하는 인공관절 수술로봇 시스템이다. 오픈 플랫폼 소프트웨어 구조를 적용해 특정 임플란트에 제한되지 않고 다양한 임플란트 제품을 사용할 수 있는 것이 특징이다. 큐비스-조인트는 이미 국내 품목허가를 비롯해 유럽 CE MDD 인증과 일본 PMDA 인증을 획득하며 글로벌 시장에서 기술력을 인정받아 왔다.  큐렉소는 이번 MDR 인증을 계기로 유럽을 비롯해 중동·아프리카 지역에서의 사업 확대에 속도를 낼 계획이다. 현재 이탈리아, 스페인, 두바이, 이집트, 나이지리아 등 12개국 이상에서 영업 네트워크를 구축하고 있으며, MDR 인증을 기반으로 해당 지역의 판매망을 더욱 확대해 나간다는 전략이다. 특히 큐비스-조인트의 오픈 플랫폼 구조는 유럽 내 주요 임플란트 업체들과의 협업 가능성을 높여 시장 진입 속도를 높이는 데에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다. 큐렉소 관계자는 "그동안 인도, 말레이시아, 베트남, 인도네시아 등 아시아 시장에서 성과를 축적해 왔다"며 "이번 유럽 MDR 인증 획득을 계기로 글로벌 의료기기 시장에서 가장 큰 규모 중 하나인 유럽 시장 진출의 발판을 마련하게 됐다"고 말했다. 이어 "향후 유럽 주요 의료기관 및 임플란트 업체들과 협력을 확대해 글로벌 수술로봇 시장에서 입지를 지속적으로 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다. 

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제34기 정기주주총회 소집 통지 공고

제34기 정기주주총회 소집 통지 공고주주님의건승과 댁내의 평안을 기원합니다우리회사는 정관 제19조에 의하여 제34기 정기주주총회를 아래와 같이 소집하오니 참석하여 주시기 바랍니다- 아          래 -1.일    시: 2026 년 3 월 26 일 (목) 오전 9 시2.장    소: 서울특별시 서초구 우면동 142 (교총회관) B1층 사임당홀3.첨부파일: 큐렉소_제34기 정기주주총회_주주총회소집_통지문

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에스피지, 큐렉소와 의료 로봇용 정밀 액추에이터 공급 MOU

에스피지가 큐렉소와 의료 로봇용 핵심 부품 국산화와 글로벌 경쟁력 강화를 위해 협력에 나선다.양사는 큐렉소 서울 본사에서 '의료용 로봇의 국산화 및 글로벌 경쟁력 강화를 위한 정밀 액추에이터 공급'에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다.이번 협약은 에스피지가 생산하는 정밀 액추에이터를 큐렉소가 개발·생산하는 의료 로봇에 적용해 관련 부품의 안정적인 공급망을 구축하고, 로봇 성능 고도화를 위한 기술 협력 체계를 마련하는 데 목적이 있다.

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보행재활로봇 '모닝워크' 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 CE 인증 획득

큐렉소의 보행재활로봇 '모닝워크 (Morning Walk)'가 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 CE 인증을 획득했습니다. 유럽 MDR은 기존 MDD 대비 안전성과 품질 기준이 대폭 강화된 규정으로 이번 인증을 통해 큐렉소는 유럽 재활로봇 시장 진출 기반을 확보했습니다. 이를 기반으로 향후 유럽·중동·아프리카 등 글로벌 재활로봇 시장 확대를 적극 추진할 계획입니다. 

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북미 최대 정형외과 학회 'AAOS 2026'에 참가

큐렉소가 미국 뉴올리언스에서 열린 북미 최대 정형외과 학회 'AAOS 2026'에 참가했습니다. 이번 행사에서 인공관절 수술로봇 '큐비스-조인트'와 고관절 수술로봇 '큐비스-조인트 THA'를 선보이고 AI 기반 자동 뼈 분할 기술  'AI-bone Segmentation'을 통해 AI 로봇 수술 플랫폼을 소개했습니다. 큐렉소는 북미 의료진 및 업계 관계자들과의 교류를 확대하며 글로벌 시장 확대 기반을 마련했습니다.