의료로봇 전문기업 큐렉소는 10일 투자회사인 TSI(THINK Surgical Inc / 미국 프리몬트 소재)가 인공관절 수술로봇 ‘티솔루션원(TSolution One)’의 무릎관절부분 FDA승인을 획득했다고 밝혔다.

이 제품은 무릎과 엉덩이의 인공관절 전치환술에 사용되는 로봇으로 엉덩이관절부분은 2014년 FDA 승인을 획득한 바 있고, CE 인증도 2015년에 완료했다. 무릎관절부분은 2017년 CE 인증에 이어 이번에 FDA 승인까지 획득한 것이다.

인공관절 수술로봇 ‘티솔루션원’은 현재 국내 16개 병원에서 사용중인 ‘로보닥’의 업그레이드 버전이다. CT영상물을 기반으로 수술 계획을 돕고, 계획대로 서브밀리미터의 정확도 이내에서 뼈를 깎는 완전자동 수술로봇이다. ‘로보닥’은 1986년 IBM과의 공동개발을 시작으로, 1992년 근골격계 임상에 적용한 세계최초 수술로봇이기도 하다.

이러한 수술로봇 기술의 가치를 인정해 2016년에는 1989년 제작된 로보닥 초기 제품이 미국 국립역사박물관(스미소니언)의 과학 및 의학 컬렉션에 영구 전시물로 결정 되었다.

큐렉소 이재준대표는 "TSI는 이번 ‘티솔루션원’ 무릎관절부분 FDA 승인을 위해 제품의 유효성 및 안전성을 검증하는 임상시험을 미국에서 성공적으로 완료했고, 이를 바탕으로 이번 FDA를 획득한 것"이라며, "이는 2007년 엉덩이관절 임상 완료를 시작으로 한 오랜 기간 노력의 결실"이라고 밝혔다.

이어, "본격적으로 미국시장에 액티브 타입의 무릎인공관절 수술로봇을 소개해 나갈 것이며, 사용자에게 새로운 경험과 가치를 제공하는 계기가 될 것으로 생각한다"고 말했다.

투자은행 맥쿼리 컨소시엄은 세계 의료로봇 시장규모의 72%를 수술로봇이 차지할 것이라 전망했다. 또한, 글로벌인포메이션의 파트너사인 KBV 리서치의 2018년 보고서에 따르면 세계 수술로봇 시장규모는 2024년까지 980억 달러(약 117조 2,600억)에 이를 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 8.4%의 연평균복합성장률을 보일 것으로 보고 있다.

의료분야의 자동화에 대한 필요성 증가, 만성질환의 발병 증가, 정확하고 유연한 비침습적 수술에 대한 수요 증가 등의 요인으로 수술로봇 시장의 고속 성장이 기대되고 있는 것이다.

특히, 인구의 고령화와 비만인구의 증가 등에 따라 전세계 퇴행성 관절염 환자가 늘고 있어, 이 분야의 성장이 눈에 띄게 증가할 것으로 보고 있다.

큐렉소 관계자는 "미국이 전세계 61%의 점유율을 차지하고 있는 인공관절 시장규모는 2021년 약 181억 달러에 달할 것으로 추정되고, 이 중 무릎관절시장이 가장 크다"며, "투자회사인 美 TSI가 이번 FDA 허가를 기반으로 글로벌 수술로봇 시장에서의 확고한 위치를 잡고 지속적으로 성장할 수 있는 방안을 모색 중"이라고 전했다.

*FDA(Food and Drug Administration, 미국 식품의약국)는 미국 내에서 생산되는 식품, 의약품, 화장품뿐만 아니라 수입품과 일부 수출품의 효능과 안전성을 관리하고 있다.
FDA로부터의 승인은 미국시장에 제품을 제조, 판매하는데 필수적인 인증절차다.
FDA는 1938년 식품, 의약품 및 화장품에 대한 법률이 제정된 뒤 독립 행정기구로 국민보건의 책임 당국이 되었다.

*CE(Conformity to European)는 유럽시장에 제품을 수출하는데 필수적인 인증으로, 지난 93년 유럽연합(EU)시장이 단일화되면서 역내 기술장벽을 제거하기 위해 만들어진 인증제도이다.
이 인증을 승인 받은 제품은 소비자의 안전과 건강, 위생, 환경보호와 관련된 유럽의 규격조건을 준수한다는 의미로 받아들여지며, 결국 EU시장에서 CE마크를 부착하지 않고는 유통, 판매할 수 없는 필수요건이 되어있다.