"내년 미국 FDA(식품의약국)로부터 액티브(자동절삭) 인공관절 수술로봇 '큐비스-조인트' 인허가를 받고, 늦어도 2024년 초 미국시장에 출시하는 게 목표입니다."
이재준 큐렉소 대표는 27일 머니투데이와의 인터뷰에서 미국시장 진출 계획에 대해 이같이 말했다. 기존에 밝혀왔던 시점보다는 다소 늦어졌다. 큐렉소는 2020년 국내에 큐비스-조인트를 출시한 뒤 의료로봇 최대시장인 미국 진출 준비를 해왔다. 작년 4분기 미국 FDA 인허가 신청에 나섰고, 올해 내 결과를 받을 것으로 봤다. 이때까지만 해도 개선된 제품은 계획에 포함되지 않았다. 하지만 인허가 절차가 진행되는 사이 차기 모델(큐비스-조인트 150)이 개발됐고 지난 5월 식품의약품안전처로부터 인허가를 받았다. 이 대표는 "미국 FDA도 차기 모델로 도전하는 게 낫다고 판단했다"고 말했다.
동시에 미국시장 진출 방식도 수정했다. 미국시장 문을 혼자가 아닌 관계기업인 TSI(Think Surgical Inc)와 함께 두드리기로 한 것이다. 임상 절차를 간소화하기 위해 짜낸 전략이다. 이를 위해 큐렉소는 지난 7월 TSI와 큐비스-조인트를 근간으로 한 신제품 개발 및 출시, 미국 FDA 인허가 등에 협력한다는 업무협약을 맺었다. 이어 최근 TSI에 '큐비스-조인트' 3대를 보냈다.
이 대표는 "미국에서는 의료기기의 선행기술이 있는지 확인한 뒤 선행기술과 동등성이 인정되면 인허가 승인을 해준다"며 "임상 절차가 간소화되기 때문에 그만큼 허가를 받기까지 소요되는 기간을 줄일 수 있는 것"이라고 말했다. 이어 "액티브 수술로봇으로 FDA 의료기기 허가를 받은 곳은 전 세계에 TSI가 유일하다"며 "TSI와 협력하면 임상을 피할 수 있어 큐비스-조인트도 미국시장에 보다 빨리 진출할 수 있다고 봤다"고 전했다. 특히 TSI는 작년 8월 세계 최대 인공관절 수술로봇 기업 스트라이커에서 24년간 근무하고 CEO까지 역임한 새 CEO를 영입해 경쟁력을 키웠다.
이 외에도 큐렉소가 큐비스-조인트 성공을 자신하는 배경은 더 있다. 의료로봇 시장 유망성, 큐비스-조인트 자체 경쟁력이 그것이다. 컨설팅 업체 프로스트 앤 설리번에 따르면 글로벌 수술용 로봇시장 규모는 2015년 30억달러(4조2800억원)에서 2026년 336억달러(47조9800억원)으로의 성장이 점쳐진다. 이 대표는 "의료는 높은 전문성이 요구되는 분야"라며 "그중에서도 의료로봇은 최고의 전문 서비스 분야로 오랫동아 시도돼 의료기술 발전의 큰 방향으로 자리잡고 있다"고 평가했다.
큐비스-조인트는 환자의 수술부위 영상정보를 바탕으로 인체 모델을 생성한 뒤 가장 적합한 가상 수술계획을 제시하면, 수술방 안에 있는 로봇이 해당 수술계획에 따라 자동으로 수술을 시행(절삭)하는 제품이다. TSI가 인허가를 받은 액티브 수술로봇과의 차이점은 수술방에서 환자 정보를 추가로 얻고, 이에 맞춰 수술계획을 변경, 바뀐 계획에 맞춰 로봇이 자동으로 수술을 시행할 수 있다는 것이다. 이 대표는 "현장에서 소통을 하면서 해당 모델에 대한 충분한 수요를 확인했다"며 "이러한 기능을 가진 의료로봇은 전 세계에서 큐비스-조인트 뿐(상업화 기준)"이라고 설명했다.
그러면서 이 대표는 "로봇을 활용하는 것은 사람의 실수를 줄이기 위한 것"이라며 "로봇을 활용하면 동일한 것을 반복해 높은 품질의 결과물을 만들어낼 수 있다"고 말했다. 이어 "자율주행과 비슷하다고 볼 수 있다"며 "수술방에서도 의료로봇을 활용해 사람이 가진 인식, 지각의 문제를 극복할 수 있다"고 강조했다.
이 대표는 큐렉소를 의료로봇 최고 회사로 키우겠다는 포부를 거듭 드러냈다. 그는 "의료로봇이 글로벌 수준으로 인정받으려면 연매출 1000억원은 올려야 한다고 하더라"며 "이를 충족하고, 또 자체적으로도 매출의 과반을 의료로봇에서 올리는 회사가 되고 싶다"고 말했다. 작년 큐렉소의 의료로봇 사업부문 매출은 15억원, 전체 매출의 4.4%에 불과했다. 하지만 올 상반기 의료로봇을 총 23대 공급하는 등 반년 만에 작년 한해 공급수량(30대)의 77%를 달성했다.
"내년 美 인허가 목표"…큐렉소, 수술로봇 최대시장 향한다
Date : 2022-09-27
